Protocol SmartDesignは、メディカル部門およびクリニカルオペレーション部門に対し、初期設計の段階からデータに基づく確かな意思決定を支援します。
過去に成功した臨床試験の実績を基に、評価項目（Endpoints）や適格基準・除外基準（I/E Criteria）に関する推奨を提供します。
一律の平均値ではなく、類似する臨床試験の実績データに基づいて、被験者登録率や試験期間を予測します。
すべての推奨結果には根拠となる試験データが紐づいており、Trialtrove上で直接確認できます。
過去の成功した臨床試験で実績のあるエンドポイントや基準を優先順位付けして提示します。推奨内容を出発点として活用し、臨床領域に関する専門知識に基づいて調整できます。
基準を最終決定する前に、その条件がもたらす被験者登録率や試験期間を確認できます。
Every recommendation is backed by transparent evidence that medical and clinical operations teams can review together.
推奨結果は、Trialtroveのデータを基盤としています。310を超える疾患領域および9つの治療領域にわたり、58,000件を超える独自ソースから収集されたデータを、各分野の専門アナリストが継続的に管理しています。
臨床試験数
組み入れ・除外基準（I/E 基準）
エンドポイント数
サイトラインがキュレーションした臨床試験、エンドポイント、選択基準・除外基準に関するデータを基盤としており、断片的な文献レビューに依存しません。
プロトコル設計のために開発されたAIモデルです。汎用的なAIツールではなく、領域専門家の知見を反映して設計されています。
すべての推奨結果について、その根拠となる臨床試験データまで追跡できます。Trialtrove上で直接確認できるため、ブラックボックス化された結果ではありません。
AIによる推奨は出発点に過ぎません。エンドポイントや選択基準・除外基準は、臨床領域に関する専門知識に基づいて自由に調整できます。
専門領域を持つアナリストがデータ品質を維持しており、20年以上にわたる臨床インテリジェンスに支えられています。
プロトコル基準をCohort SmartBuilderおよびInvestigator SmartSelectへ引き継ぎ、SmartSolutionsワークフロー全体で活用できます。
推奨される主要評価項目（Primary Endpoints）や選択基準・除外基準（I/E Criteria）は、予定どおりに完了した臨床試験での採用実績に基づいて優先順位付けされ、専門家が設計したカテゴリごとに整理されています。また、お客様自身の臨床領域の専門知識を反映して自由に編集できます。
各推奨結果には、施設数の中央値、参加者数の中央値、被験者登録率の予測、試験期間の予測が表示され、基準を調整するたびに自動的に更新されます。
すべての推奨結果には根拠となる臨床試験が紐付けられており、スポンサーや実施時期とともに確認できます。実施上の成果が得られなかった試験も含め、Trialtrove上で直接参照することが可能です。
前例を踏襲して設定されたエンドポイントや基準は、計画段階では妥当に見えても、実施段階では大きなコストにつながる可能性があります。その影響は、プロトコル改訂、試験の遅延、そして達成できない被験者登録目標という形で現れます。
少なくとも1回のプロトコル改訂が必要となるプロトコルの割合
1回のプロトコル改訂を実施するために必要な期間
プロトコル1件あたりの平均改訂回数
試験の遅延による1日あたりの最大売上機会損失
| Capabilities | Traditional protocol design | Protocol SmartDesign |
|---|---|---|
| Review protocol approaches from similar trials | ||
| Review source trials supporting design decisions | ||
| Endpoints and criteria informed by historically successful trials | ||
| Enrollment rate forecast for your exact criteria | ||
| Study duration forecast that updates as you edit | ||
| Recommendations linked directly to supporting trials | ||
| Unsuccessful trials shown alongside successful ones |
Turn your patient cohort into a ranked shortlist of sites and investigators.
お客様の臨床試験計画ワークフローや、Cohort SmartBuilder がどのように支援できるかについて、サイトラインの専門家にご相談ください。
Protocol SmartDesignは、AIと過去の臨床試験データを活用して、主要評価項目（Primary Endpoint）や選択基準・除外基準（Inclusion/Exclusion Criteria）を推奨し、あわせて被験者登録率や試験期間を予測します。
Protocol SmartDesignは、プロトコル設計や試験計画に携わる製薬企業のメディカル部門およびクリニカルオペレーション部門、ならびにCRO向けに設計されています。
AIモデルが、過去に成功した臨床試験のデータを分析し、主要評価項目（Primary Endpoint）や選択基準・除外基準（Inclusion/Exclusion Criteria）を推奨するとともに、被験者登録率および試験期間を予測します。
予定されていた完了日から60日以内に完了した臨床試験を指します。
はい。すべての推奨結果には、その根拠となる臨床試験が紐付けられており、Trialtrove上で直接確認できます。また、実施上の成果が得られなかった試験についても参照できます。
はい。推奨される主要評価項目（Primary Endpoint）や選択基準・除外基準（Inclusion/Exclusion Criteria）は編集・調整できます。また、基準の変更に応じて、予測結果も自動的に更新されます。
Protocol SmartDesignは単独でも利用できますが、患者コホートの実現可能性評価を行うCohort SmartBuilderや、国・施設・治験責任医師の選定を支援するInvestigator SmartSelectと連携して活用することもできます。
ご質問やさらに詳しい情報をご希望の場合は、お気軽にお問い合わせください。担当部門よりご連絡し、ご要望に沿ったご案内をいたします。
